Études de lisibilité : Garantir la conformité pour l’autorisation de mise sur le marché

La sécurité et l’efficacité d’un médicament ne dépendent pas uniquement de sa composition ou de son mécanisme d’action. Sa maniabilité et la lisibilité de sa notice jouent un rôle essentiel pour garantir une utilisation sûre et appropriée. Les erreurs d’administration, les incompréhensions liées aux instructions ou les difficultés de manipulation peuvent avoir des conséquences graves pour les utilisateurs.

Les autorités de santé, telles que l’EMA (Agence européenne des médicaments) et l’ANSM(Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), exigent des preuves tangibles que les notices et les dispositifs d’administration sont compréhensibles et faciles à manipuler.

En Europe, par exemple, la directive 2001/83/CE impose une étude de lisibilité pour la notice de chaque nouveau médicament. Cette obligation concerne également le dossier de renouvellement d’AMM (Autorisation de mise sur le marché), ou de variation, dès lors que celle-ci est susceptible de modifier la lisibilité de la notice.

Les études de lisibilité visent à assurer que la notice d’information accompagnant le médicament est facilement lisible et compréhensible. L’objectif principal de l’étude est d’identifier les points faibles de la notice, puis de valider les éventuelles modifications à apporter.

Comment mener à bien un test de lisibilité ?

Les études de maniabilité de leur côté, visent à évaluer l’ergonomie, la facilité et la sécurité d’utilisation d’un médicament ou de son dispositif d’administration (ex : inhalateurs, seringues pré-remplies).

Les objectifs de ces études sont de réduire les risques liés à une mauvaise manipulation (ex : mauvaise dose administrée) et d’améliorer la facilité d’utilisation pour s’assurer que celui-ci peut être utilisé par la population cible quel que soit leurs limitations physiques ou cognitives.

Concernant la méthodologie, celle-ci est sensiblement la même que pour les études de lisibilité avec la rédaction d’un protocole dans lequel il faudra définir des scénarios d’utilisation réalistes (ex : ouverture, dosage, administration) et les comportements attendus, le recrutement de participants représentatifs, la réalisation des évaluations et l’analyse et la documentation des résultats.

Pour ces études, contrairement à celle de lisibilité, il n’y a pas de critères précis de réussite. De plus, il faudra demander aux participants de simuler l’utilisation et ne pas se contenter de poser des questions.

Afin de préparer ces études efficacement, les concepteurs peuvent intégrer les principes d’ergonomie, les utilisateurs cibles et les experts dès les premières étapes du développement du médicament.

L’implication de ces utilisateurs cibles dès les premières ébauches permettent d’améliorer les différents éléments de manière itérative et d’assurer que leurs spécificités sont prises en compte lors de la conception. Il est également possible de recourir à des patients-experts, des professionnels de santé ou des ergonomes afin d’obtenir des retours grâce à leur expérience.

Les études de lisibilité et maniabilité ne sont pas de simples formalités réglementaires. Elles sont un pilier essentiel pour garantir une utilisation sûre et optimale des médicaments. En impliquant les utilisateurs dès la phase de conception, en adoptant des méthodologies rigoureuses et en itérant à chaque étape, les concepteurs peuvent non seulement répondre aux exigences des autorités, mais aussi améliorer l’expérience utilisateur et la sécurité des patients.

Quels critères les autorités de régulation comme l’ANSM et l’EMA examinent-elles lors de l’évaluation des études de lisibilité et maniabilité ?

Les autorités de régulation, telles que l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) et les autorités nationales comme l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), sont des acteurs clés dans l’évaluation des études de lisibilité et de maniabilité des médicaments. Ces études visent à garantir que les informations fournies et les dispositifs d’administration associés aux médicaments sont clairs, compréhensibles et faciles à utiliser, afin de minimiser les erreurs et de maximiser la sécurité du patient.

Critères d’évaluation des études de lisibilité

Les études de lisibilité ont pour objectif de s’assurer que les notices des médicaments sont accessibles et compréhensibles pour les utilisateurs.

• Clarté et compréhension des informations
  1. Langage adapté
     1. Le vocabulaire doit être clairs, compréhensibles et adapté à la population cible
     2. Les termes techniques doivent être expliqués

• Les utilisateurs doivent être capables d’interpréter correctement les instructions et les avertissements

1. La notice doit être rédigés dans la ou les langues officielles de l’Etat membre de mise sur le marché.
2. Structure logique :
   1. Les informations critiques doivent être mises en évidence
   2. Les différentes sections doivent être clairement identifiables
   3. Lisibilité :
      1. La taille et le type de police doivent être adaptés
      2. Le contraste doit être suffisant entre le texte et le fond

• Respect des standards
  1. Format de la notice : celui-ci doit être conforme au format européen en vigueur
  2. Conformité avec les exigences légales et les normes applicables : par exemple, la notice doit obligatoirement porter les mentions citées dans le titre V de la directive 2001/83/CE

• Conformité des tests
  1. Panel représentatif : un échantillon représentatif et diversifié doit être inclus (âge, niveau d’éducation, capacités cognitives, déficiences visuelles)
  2. Nombre d’utilisateurs suffisant : au minimum deux séries de 10 participants
  3. La version testée est bien la version accompagnant le dossier de soumission ou de renouvellement
  4. Protocole d’évaluation : définition des questions qui seront posées, des critères de réussite et des réponses attendues
  5. Les questions soumises aux participants couvrent les messages clés de la notice (en particulier ceux liées à la sécurité d’emploi)
  6. Évitement de biais :
     1. Ne pas poser les questions dans l’ordre de la notice
     2. Les questions ne doivent pas reprendre les termes exacts de la notice et des sections/sous-sections

• Demander aux participants de répondre avec leurs propres mots pour vérifier qu’ils ont bien compris l’information

1. Ne pas se contenter de la réponse, observer la gestuelle des participants (froncement des sourcils, soupirs)
2. Analyse des résultats et des critères de réussite : le test est considéré comme positif si, pour chaque question, 90% des participants sont capables de localiser l’information recherchée et si, parmi eux, 90% sont capables de la comprendre. Attention, c’est un critère à remplir pour chaque question.

• Documentation
  1. Rédaction d’un protocole
  2. Analyse des résultats obtenus, des réponses erronées et des difficultés rencontrées
  3. Justification des modifications ou de l’absence de modification de la notice suite aux tests

Critères d’évaluation des études de maniabilité

Les études de maniabilité visent à évaluer la facilité d’utilisation et l’ergonomie du médicament et de son dispositif d’administration.

• Facilité et sécurité d’utilisation
  1. Le produit doit être facile à manipuler pour la population cible
  2. Des mesures de maîtrise de risques doivent être mises en place pour éviter toute blessure de l’utilisateur
  3. Les composants critiques doivent être facilement identifiables

• Conformité des tests
  1. Panel représentatif : un échantillon représentatif et diversifié doit être inclus (âge, niveau d’éducation, diversité d’expérience, capacités cognitives, déficiences visuelles)
  2. Nombre d’utilisateurs suffisant
  3. La version testée est bien la version accompagnant le dossier de soumission ou de renouvellement
  4. Protocole d’évaluation : définition des scénarios d’utilisation qui seront réalisés et des comportements attendus
  5. Les questions soumises aux participants couvrent les interactions possibles avec le produit et notamment celles qui sont source de danger
  6. Les tests sont simulés : aucune administration de médication ou d’utilisation du produit sur le participant
  7. Évitement de biais :
     1. Les questions ne doivent pas reprendre les termes exacts de l’interface et ne doivent pas être trop guidées
     2. Les participants doivent réaliser les actions sans aide extérieure

• L’environnement de test doit être représentatif de l’environnement d’utilisation (domicile, clinique)

1. Ne pas se contenter d’observer les comportements, demander aux participants pourquoi ils ont adopté certains comportements
2. Évaluer la satisfaction de l’utilisateur
3. Analyse et documentation des résultats : documenter les comportements adoptés et la raison, évaluer la gravité potentiell

• Documentation
  1. Rédaction d’un protocole
  2. Analyse des résultats obtenus, des réponses erronées et des difficultés rencontrées
  3. Identification des sources d’erreurs
  4. Justification des modifications ou de l’absence de modification suite aux tests

Lors des études de maniabilités et de lisibilité, il est important de suivre les références réglementaires associées pour les autorisations de mise sur le marché (Directive 2001/83/CE, recommandations de l’EMA, lignes directrices de l’ANSM).

Des études rigoureuses, des tests utilisateurs représentatifs et une documentation précise sont les piliers pour répondre aux exigences réglementaires et ainsi, assurer la sécurité des utilisateurs finaux.

Comment la prise en compte de l’ergonomie et de la lisibilité impacte-t-elle l’adoption de nouveaux médicaments par les professionnels de santé et les patients ?

La prise en compte de l’ergonomie et de la lisibilité est cruciale pour l’adoption de nouveaux médicaments que ce soit par les professionnels de santé ou les patients. En effet, une bonne ergonomie permet d’avoir un médicament plus agréable et simple à administrer mais également plus sûr, ce qui minimise les risques d’erreurs lors de son administration. Cela peut concerner la lisibilité des informations (notices, emballages, étiquettes, etc.), la facilité de manipulation du mode d’administration mais également les formes, textures et tailles des médicaments ou dispositifs d’administration.

Concernant la lisibilité des informations, telles que celles présentent dans la notice ou sur l’emballage, elle est tout aussi importante que l’ergonomie. En effet, que ce soient les instructions d’utilisation, les doses recommandées, les avertissements ou encore les contre-indications, chaque information doit être rapidement et facilement comprise par le prescripteur et le prescrit. En effet, si les informations sont claires, bien structurées et facilement accessibles, cela permet aux professionnels de santé de prescrire le médicament plus facilement et aux utilisateurs (patients, professionnels, proches de patients) de suivre correctement les recommandations et ainsi d’éviter les dangers.

Un médicament bien conçu, avec des informations claires et facilement accessibles impacte directement la confiance des utilisateurs dans celui-ci et donc son adoption. En effet, cela réduit les doutes et les risques d’erreur ce qui favorise une utilisation plus sûre. La prise en compte de l’ergonomie et de la lisibilité peut donc non seulement favoriser l’adoption de nouveaux médicaments mais également contribuer au succès de celui-ci.

Est-ce que les études de maniabilité sont suffisamment robustes pour refléter la diversité des utilisateurs finaux, y compris les personnes âgées ou en situation de handicap ?

Les études de maniabilité, lorsqu’elles sont bien conçues, visent à garantir que les médicaments sont utilisables par tous les utilisateurs finaux, y compris ceux ayant des capacités réduites (personnes âgées, handicapées). Cependant, la capacité de ces études à réellement refléter la diversité des utilisateurs finaux dépend de plusieurs facteurs, notamment de la qualité de la méthodologie et de l’inclusion des profils variés dans les panels

La première limite aux études de maniabilité concerne la diversité des profils utilisateurs. En effet, pour garantir la conformité et une évaluation efficace, il est crucial d’inclure un échantillon représentatif d’utilisateurs, en tenant compte des capacités physiques, cognitives et sensorielles variées. Cela implique des tests avec des utilisateurs ayant des handicaps visuels, moteurs ou cognitifs, ainsi que des personnes âgées ayant des limitations physiques ou cognitives. Ces groupes représentent souvent une part importante des utilisateurs finaux de dispositifs médicaux et de médicaments (ex. : stylos injecteurs, dispositifs pour maladies chroniques). Leur inclusion permet d’identifier des problèmes spécifiques qui pourraient autrement ne pas être détectés.

Une autre limite couramment observée est la non-représentativité de l’environnement réel d’utilisation qui peut avoir un impact considérable sur l’utilisation qui est notamment accentué pour les personnes âgées ou en situation de handicap (mauvais éclairage, présences d’autres médicaments, etc).

Une limite supplémentaire pourrait être le focus limité sur certains besoins spécifiques. En effet, les études se concentrent majoritairement sur les tâches critiques (dosage incorrect, mauvaise administration) mais négligent certains aspects liés notamment au confort. Par exemple, l’utilisateur peut réussir à réaliser toutes les tâches mais rencontrer des douleurs lors de leur exécution.

Comme palier à ces limites ?

Les études de maniabilité actuelles sont indispensables pour garantir que les médicaments peuvent être utilisés facilement et de manière sécurisée par les utilisateurs. En revanche, il est nécessaire de veiller à représenter tous les profils utilisateurs prévus et situations de handicap possibles pour s’assurer que les médicaments développés sont adaptés à tout type de population.

En quoi les tendances actuelles de personnalisation et de numérique influencent-elles les exigences de lisibilité et de maniabilité ?

Les études de lisibilité et de maniabilité jouent un rôle clé dans l’évaluation de la compréhension des informations de la notice et de la facilité d’utilisation des dispositifs d’administration associés aux médicaments. Elles visent à minimiser les erreurs possibles et à garantir la sécurité des utilisateurs. Ces études sont devenues d’autant plus importantes avec l’essor des médicaments « personnalisés » (formes variées, dosages spécifiques) et des dispositifs d’administration connectés, qui introduisent de nouveaux risques et défis.

La personnalisation des médicaments, qu’il s’agisse de traitements ciblés, de doses ajustées ou de formes différentes, nécessite des informations claires et adaptées à chaque utilisateur afin que la différence entre les médicaments soient facilement perceptibles. Par exemple, si le médicament est destiné aux personnes âgées, l’utilisation d’une taille de police suffisamment grande et d’un contraste optimal est indispensable. Si le médicament propose des doses ajustées en fonction de la posologie, il est essentiel d’avoir un tableau explicite : l’utilisateur doit facilement comprendre quelle dose prendre en fonction de son poids. Si un médicament est disponible sous plusieurs formes (comprimés, gélules, sirops) ou pour plusieurs profils (enfants, adultes), des éléments visuels distinctifs, comme des couleurs ou des icônes, sont essentiels pour éviter les confusions et les erreurs de prescription.

Le numérique transforme également les pratiques sur la diffusion de ces informations. Les notices en ligne, accessibles via des sites web ou des QR codes sur les emballages, permettent d’offrir un accès à des informations complémentaires sous divers formats : PDF téléchargeables, vidéos explicatives ou modules interactifs. Bien que ces contenus soient des compléments à la notice papier, il est important de s’assurer qu’ils soient accessibles par tous, y compris aux personnes ayant des capacités visuelles ou cognitives limitées ou peu à l’aise avec les nouvelles technologies.

Par ailleurs, l’émergence de dispositifs connectés, comme les piluliers intelligents ou les inhalateurs connectés, ajoute une nouvelle dimension à la maniabilité. Ces systèmes permettent de personnaliser les doses ou d’aider à la prise du médicament par exemple. Cependant, leur conception doit tenir compte des utilisateurs qui pourraient rencontrer des difficultés à les utiliser ou à les configurer correctement, que ce soit par manque de familiarité avec les technologies ou par des limitations physiques ou cognitives.

Des emballages trop similaires ou des informations essentielles insuffisamment mises en évidence augmentent le risque d’erreurs tel que la prise du mauvais traitement ou d’une dose incorrecte.

Les exigences des autorités de santé, telles que l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) et l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) visent à s’assurer que la lisibilité et la maniabilité des médicaments et de leurs dispositifs associés restent au centre des préoccupations, quels que soient le niveau de personnalisation ou de connectivité du produit. Ainsi, ces études prennent en compte les différents utilisateurs et leur spécificité tout en minimisant les risques liés à l’utilisation des médicaments dans des contextes variés et évolutifs.

Les tendances actuelles de personnalisation et de numérique redéfinissent les standards en matière de lisibilité et de maniabilité des médicaments. Les autorités comme l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) et l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) ont un rôle crucial pour garantir que ces innovations restent accessibles, compréhensibles et sûres pour l’ensemble utilisateurs.

Quelles solutions technologiques émergentes pourraient faciliter la mise en place d’études de lisibilité et de maniabilité plus efficaces ?

Les autorités de santé, telles que l’EMA (Agence européenne des médicaments) et l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), exigent des preuves tangibles que les notices et les dispositifs d’administration accompagnant les médicaments soient compréhensibles et faciles à manipuler. Pour se faire des études de lisibilité et de maniabilité sont mises en place auprès d’un échantillon d’utilisateurs représentatifs afin de pouvoir évaluer ces deux éléments et ainsi apporter des preuves de la minimisation des risques et ainsi, de la sécurité d’utilisation pour les utilisateurs. Cependant la mise en place de ces études peut s’avérer coûteuse que ce soit en termes financiers, de temps ou de ressources, heureusement de nombreuses solutions technologiques permettent de faciliter leur mise en place et leur analyse.

Le recrutement et l’accès à des participants peuvent être difficiles, d’autant lorsque ces derniers doivent respecter des critères spécifiques. La démocratisation des tests à distance peut permettre de tester plus facilement les informations numériques telles que l’accès d’une notice à distance et sa compréhension. Cela permet également de toucher une zone géographique plus large et donc des profils plus variés et en plus grand nombre. Dans certains cas, la boite du médicament contenant uniquement la notice et/ou le mode d’administration pourra être envoyé au participant en amont afin de pouvoir également simuler à distance l’utilisation et la compréhension des interfaces physiques.

On retrouve également des plateformes permettant réaliser ces tests à distance, sans modérateur : celui-ci prépare en amont un questionnaire contenant un scénario que le participant devra suivre. Cette méthode permet de gagner du temps et de toucher un plus grand nombre de profils variés. En revanche, l’absence de modérateur empêche un approfondissement des réponses ce qui peut engendrer une analyse plus succincte et potentiellement de passer à côté de pistes d’évolutions ou de mal les interpréter.

Enfin, l’enregistrement des mouvements oculaires (eye-tracking) peut aider le modérateur à mesurer la manière dont un utilisateur lit les informations de la notice ou de l’emballage mais également le temps passé sur une information. Le modérateur pourra utiliser ces mesures pour approfondir les causes et mener une analyse afin de comprendre pourquoi l’utilisateur lit les informations de telle manière : l’information est-elle peut lisible ou compréhensible, nécessitant plus de temps sur celle-ci ou au contraire, est-elle si visible qu’elle concentre l’attention de l’utilisateur ? Cette technologie peut alors aider à identifier les parties du texte ou de l’emballage qui posent des problèmes pour ensuite les améliorer.

L’avènement des nouvelles technologies facilite la mise en place des études de lisibilité et de maniabilité en offrant un accès à un échantillon d’utilisateurs plus large et varié tout en permettant une analyse plus approfondie. Cependant, ces solutions présentent aussi certaines limites qu’il convient de prendre en compte.

Par exemple, les tests à distance élargissent la portée géographique et simplifie la logistique, mais ils peuvent s’accompagner de défis tels que la difficulté à garantir des conditions de test uniformes ou à gérer des problèmes techniques (bugs informatiques, mauvaise visibilité, utilisation d’un support inapproprié comme un téléphone au lieu d’une tablette, ou encore des vidéos et micros de qualité insuffisante). De même, les plateformes sans modérateur, bien qu’elles permettent un gain de temps significatif, limitent les possibilités d’approfondir les réponses, ce qui peut conduire à des analyses plus superficielles et des interprétations erronées. L’utilisation de technologies avancées comme l’eye-tracking, bien qu’elle apporte des données plus précises sur l’attention et la lecture des utilisateurs, nécessite des compétences spécifiques pour interpréter correctement les résultats et en tirer des conclusions pertinentes.

Par ailleurs, la conformité réglementaire reste un enjeu majeur : les études doivent répondre aux exigences strictes des autorités de santé, telles que l’EMA ou l’ANSM, ce qui peut complexifier la mise en œuvre de ces approches innovantes.

Ainsi, bien que ces technologies apportent des bénéfices indéniables, elles doivent être utilisées en complément de méthodes plus traditionnelles et avec une expertise appropriée pour garantir des résultats fiables et conformes aux exigences réglementaires. Cela permet d’assurer une évaluation complète, centrée sur les utilisateurs et sur la minimisation des risques, tout en respectant les exigences des autorités de santé.