TraceX : L’intelligence artificielle au service de l’efficacité dans l’industrie des dispositifs médicaux
Comment les plateformes alimentées par l’IA révolutionnent la conformité et l’efficacité dans un secteur en pleine évolution.
Dans un secteur aussi réglementé que celui des dispositifs médicaux, la conformité et l’efficacité opérationnelle sont des enjeux critiques. Charles Rollet, CEO de TraceX, partage une vision ambitieuse : transformer cette industrie en combinant l’intelligence artificielle et des solutions numériques innovantes. Avec plus de 10 ans d’expérience dans le domaine, il a dirigé des projets complexes alliant innovation technique et exigences réglementaires. Aujourd’hui, à la tête de TraceX, il propose une approche révolutionnaire grâce à une plateforme gratuite et open source, qui redéfinit la gestion des systèmes qualité (eQMS), la documentation technique (eTD) et l’opérationnel.
Un contexte réglementaire exigeant
Les logiciels médicaux, qu’ils soient intégrés dans des dispositifs (SiMD) ou autonomes (SaMD), doivent respecter des normes internationales strictes pour garantir la sécurité des patients et la fiabilité des produits. Ces normes incluent notamment :
- ISO 13485 : Gestion des systèmes qualité pour dispositifs médicaux.
- ISO 14971 : Application de la gestion des risques.
- IEC 62304 : Gestion du cycle de vie des logiciels.
- ISO 27001 : Sécurité des données sensibles.
- ISO/IEC 42001 : Gestion des systèmes intégrant l’intelligence artificielle.
L’arrivée de l’IA complexifie davantage la réglementation, rendant indispensable une approche structurée pour harmoniser innovation et conformité. TraceX répond à ce défi avec une plateforme qui centralise les outils nécessaires à la gestion de ces exigences.
Une plateforme tout-en-un pour simplifier la gestion
La force de la plateforme TraceX réside dans sa capacité à unifier les systèmes de gestion électronique de la qualité (eQMS), la documentation technique (eTD) et les opérations métier. Cette approche centralisée offre plusieurs avantages :
- Gestion collaborative : En regroupant toutes les données et collaborations au sein d’un même espace, la plateforme réduit les silos organisationnels et facilite l’accès aux informations critiques.
- Automatisation des processus : Les flux de travail liés à la conformité et aux documents réglementaires sont optimisés grâce à des outils numériques dédiés.
- Réduction des coûts et des délais : Une gestion plus fluide permet de libérer du temps pour les équipes, tout en minimisant les erreurs humaines.
L’intelligence artificielle au cœur de l’innovation
L’une des fonctionnalités phares de TraceX repose sur l’intégration de l’intelligence artificielle, notamment via des outils de recherche intelligents similaires à ChatGPT. Cette technologie offre plusieurs bénéfices :
- Recherche instantanée pour les employés : Grâce à l’IA, les membres de l’équipe peuvent interroger la base de données de la plateforme (QMS, documentation technique, exigences réglementaires, etc.) pour obtenir des réponses immédiates. Cela allège considérablement le travail des équipes qualité et réglementaires (QARA).
- Création automatique de documentation : L’IA peut générer des documents techniques et réglementaires en se basant sur des modèles préexistants. Les étapes incluent une phase de formation initiale, un ajustement précis et, enfin, une production automatisée.
Cette innovation représente un gain de temps considérable, permettant aux entreprises de se concentrer sur l’innovation produit et la satisfaction client.
Faciliter les audits
Les audits, souvent perçus comme une contrainte par les entreprises, deviennent un processus plus fluide avec TraceX. La plateforme propose un accès spécifique aux auditeurs, leur permettant de rechercher facilement des informations grâce à des outils. Les auditeurs peuvent ainsi naviguer rapidement dans les fichiers techniques et les données réglementaires, réduisant leur frustration et le temps nécessaire à l’évaluation.
Pour les entreprises, cette approche se traduit par une meilleure satisfaction des parties prenantes, un respect accru des délais et une diminution des risques de non-conformité.
Une vision d’avenir pour l’industrie
Chez TraceX, ils ne se contentent pas de répondre aux besoins actuels des entreprises de dispositifs médicaux. Ils anticipent les tendances de demain, en offrant une solution adaptée aux défis croissants de la réglementation et de la gestion des données.
« L’objectif de TraceX est de démocratiser l’accès à des outils de gestion de la qualité et de conformité en combinant la puissance de l’open source et les capacités de l’intelligence artificielle », explique Charles. « Nous croyons qu’en simplifiant ces processus complexes, nous pouvons libérer l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux et, finalement, améliorer les soins apportés aux patients. »
En route pour la révolution numérique
Alors que l’industrie des dispositifs médicaux continue de croître, les entreprises doivent s’adapter à un environnement toujours plus complexe. TraceX propose une solution unique pour transformer ces défis en opportunités. En combinant gestion numérique, intelligence artificielle et collaboration centralisée, cette plateforme ouvre la voie à une nouvelle ère d’efficacité et de conformité.
