La thérapie ARC-EX d’ONWARD Medical montre des résultats prometteurs dans Nature Medicine

ONWARD Medical N.V. société de technologie médicale développant des thérapies innovantes de stimulation de la moelle épinière pour restaurer la motricité, la fonction et l’indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI), annonce aujourd’hui la publication des résultats de son essai pivot Up-LIFT à l’échelle mondiale dans la revue Nature Medicine. L’étude a atteint tous les critères de sécurité et d’efficacité primaires, et la thérapie ARC-EX a démontré des améliorations significatives de la force, de la fonction et de la sensation des membres supérieurs chez les personnes souffrant de tétraplégie chronique due à une lésion médullaire cervicale.

Améliorations significatives de la fonction des membres supérieurs

À la fin de l’essai, 72% des participants ont été considérés comme répondeurs à la thérapie non invasive ARC-EX* selon une définition conservatrice exigeant des participants qu’ils répondent aux critères d’amélioration dans les domaines de la force et de la fonction par rapport à la rééducation standard seule. Il est important de noter que le nombre de répondeurs est passé à 90% lorsque la définition incluait les participants ayant présenté des améliorations dans au moins un critère de force ou de fonction*.

Un impact positif sur la vie quotidienne

« Les résultats de l’essai ont largement dépassé notre hypothèse d’un taux de réponse de 50% à la thérapie ARC-EX, redonnant espoir aux personnes atteintes de lésions médullaires et aux professionnels de la rééducation », a déclaré Chet Moritz, Ph.D., auteur principal de la publication, co-investigateur principal et professeur de génie électrique et informatique et de médecine de rééducation à l’université de Washington. « Après seulement deux mois, plus de la moitié des participants à Up-LIFT ont obtenu des améliorations moyennes de la force de préhension supérieures à celles requises pour soulever des tasses pleines et une force de pincement équivalente à celle nécessaire pour saisir un objet avec une fourchette ou insérer une clé.1,2 Cela indique non seulement une amélioration de la force et de la fonction, mais aussi un potentiel d’indépendance accrue grâce à la thérapie ARC-EX. »

Les participants à l’étude ont également signalé une diminution de la fréquence des spasmes, un meilleur sommeil et une amélioration de la sensation du haut du corps, y compris le sens du toucher*. De plus, 87% des participants ont rapporté que la thérapie ARC-EX améliorait leur qualité de vie globale*. Les soins personnels, un élément clé de l’indépendance après une lésion médullaire, se sont également améliorés de manière significative*.

Vers une commercialisation rapide et une amélioration de la qualité de vie

« L’amélioration de la fonction des bras et des mains est l’une des principales priorités des personnes tétraplégiques3 qui ont enduré pendant bien trop longtemps l’absence de thérapies efficaces pour la récupération fonctionnelle », a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD Medical. « Les résultats publiés dans Nature Medicine fournissent des preuves cruciales et convaincantes du potentiel d’ARC-EX à restaurer l’indépendance dans les activités quotidiennes et à améliorer la qualité de vie. Nous sommes résolument engagés à mettre cette technologie unique à la disposition de la communauté des lésions médullaires dès que possible. »

Des étapes prometteuses vers une commercialisation prochaine

« Nous sommes fiers qu’ONWARD ait développé la toute première thérapie prouvant une amélioration de la force et de la fonction après une tétraplégie chronique incomplète », ont déclaré les co-fondateurs d’ONWARD Medical, Grégoire Courtine, Ph.D., professeur de neurosciences et neurotechnologie à l’École polytechnique fédérale de Lausanne (EPFL), et Jocelyne Bloch, MD, chef de la neurochirurgie fonctionnelle au Centre hospitalier universitaire vaudois et professeur de neurochirurgie à l’EPFL. « Nous félicitons les éminents chercheurs et les participants à l’étude qui ont contribué à cet essai historique. »

La thérapie ARC-EX est une stimulation électrique programmée externe qui cible la moelle épinière de manière non invasive et est conçue pour aider à la récupération fonctionnelle après une lésion médullaire. L’étude Up-LIFT était une étude pivot prospective à bras unique conçue pour évaluer la sécurité et l’efficacité du système ARC-EX pour traiter les déficits fonctionnels des membres supérieurs chez les personnes tétraplégiques chroniques. L’étude mondiale a été menée auprès de 65 participants dans 14 centres de premier plan spécialisés dans les lésions médullaires aux États-Unis, en Europe et au Canada.

Au premier trimestre, ONWARD Medical a soumis une demande De Novo à la Food and Drug Administration américaine pour l’autorisation de commercialisation du système ARC-EX. La société prévoit de suivre la demande américaine par une demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe.

Un nouveau chapitre dans le traitement des lésions médullaires

Les résultats de l’essai Up-LIFT représentent une avancée majeure dans le traitement des lésions médullaires. La thérapie ARC-EX a le potentiel de transformer la vie des personnes tétraplégiques en leur redonnant espoir d’une plus grande indépendance et d’une meilleure qualité de vie. ONWARD Medical s’engage à faire progresser rapidement cette technologie innovante dans le pipeline de développement clinique et à la mettre à la disposition des patients dès que possible.