Fresenius Medical Care rappelle 2,2 millions d’appareils de dialyse en raison d’un risque d’exposition aux toxines
Le rappel d'appareils de dialyse par Fresenius Medical Care souligne l'importance de la surveillance continue de la sécurité des dispositifs médicaux.
Un rappel massif d’appareils de dialyse pour protéger la santé des patients
Fresenius Medical Care, l’un des principaux fabricants d’appareils de dialyse au monde, a rappelé près de 2,2 millions d’appareils en raison d’un risque potentiel d’exposition aux toxines. Le rappel concerne les appareils fabriqués entre 2003 et 2024 et utilisés pour traiter l’insuffisance rénale chronique. La mesure vise à protéger les patients contre les effets néfastes potentiels de composés appelés NDL-PCBA et NDL-PCB, présents dans les tubes en silicone des appareils.
Origine du problème et risques encourus
En 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a alerté Fresenius Medical Care sur la possibilité que certains de ses systèmes d’hémodialyse exposent les patients aux NDL-PCBA et aux polychlorobiphényles (PCB) NDL. Ces composés, présents dans les tubes en silicone fabriqués avec un initiateur de peroxyde de chlore, pourraient causer des problèmes de santé tels que des problèmes hépatiques, des changements neurocomportementaux et d’autres conditions.
Mesures prises par Fresenius Medical Care
En réponse à l’alerte de la FDA, Fresenius Medical Care a pris plusieurs mesures pour remédier au problème et protéger la santé des patients :
- Rappel des appareils concernés: La société a lancé un rappel massif d’environ 2,2 millions d’appareils fabriqués entre 2003 et 2024.
- Substitution des tubes en silicone: Fresenius Medical Care a remplacé les tubes en silicone fabriqués avec l’initiateur de peroxyde de chlore par des tubes en silicone utilisant un catalyseur en platine.
- Recommandations aux professionnels de la santé: La société a envoyé des lettres aux professionnels de la santé pour les informer du rappel et leur fournir des instructions sur l’utilisation des appareils concernés.
- Kits de remplacement: Fresenius Medical Care a distribué des kits de remplacement contenant des tubes en silicone et des adaptateurs compatibles pour les appareils concernés.
Instructions pour les professionnels de la santé
La FDA et Fresenius Medical Care recommandent aux professionnels de la santé de suivre les instructions suivantes pour minimiser le risque d’exposition aux toxines pour les patients :
- Utiliser des kits d’extension plus courts pour les patients de moins de 40 kg: Les patients de petite taille sont plus susceptibles d’être exposés à des niveaux inacceptables de NDL-PCBA.
- Eviter l’adaptateur Stay-Safe/Luer Lock: Cet adaptateur peut augmenter le risque d’exposition aux toxines.
- Surveiller les patients pour détecter d’éventuels effets indésirables: Les professionnels de la santé doivent surveiller les patients traités avec les appareils concernés pour détecter d’éventuels signes d’effets indésirables, tels que des problèmes hépatiques ou des changements neurocomportementaux.
La sécurité des patients au cœur des préoccupations
Le rappel d’appareils de dialyse par Fresenius Medical Care souligne l’importance de la surveillance continue de la sécurité des dispositifs médicaux. Les fabricants et les organismes de réglementation doivent travailler en étroite collaboration pour identifier et corriger rapidement les problèmes potentiels qui pourraient mettre en danger la santé des patients. La vigilance et la communication ouvertes entre les fabricants, les professionnels de la santé et les patients sont essentielles pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux et protéger la santé des patients.
