Le règlement UE 2017/745 : un nouveau défi pour les industriels ?
L’introduction du règlement UE 2017/745 et son amendement de 2023 représente un tournant majeur pour le secteur des dispositifs médicaux.
Depuis l’introduction du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et son amendement en mars 2023, les fabricants de dispositifs médicaux ont été confrontés à des défis significatifs pour se conformer aux nouvelles exigences réglementaires. Ce cadre réglementaire vise à garantir une meilleure sécurité des patients et une plus grande transparence sur le marché des dispositifs médicaux. Les professionnels de la santé et les ingénieurs sont désormais tenus de respecter des normes plus strictes en matière de qualité et de performance des dispositifs.
Les défis de la transition réglementaire
La transition vers le règlement UE 2017/745 impose aux fabricants de dispositifs médicaux de relever plusieurs défis :
- Complexité accrue des procédures : Les exigences en matière d’évaluation clinique, de gestion des risques et de documentation technique se sont considérablement renforcées.
- Classification des dispositifs : La nouvelle règle de classification des logiciels a complexifié le processus d’évaluation de la conformité.
- Organismes notifiés : Le nombre d’organismes notifiés a diminué, ce qui peut entraîner des délais plus longs pour obtenir la certification.
- Coûts et délais : Les coûts de certification et les délais de mise sur le marché ont augmenté de manière significative.
- Ressources humaines : Les industriels doivent disposer de ressources humaines qualifiées pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires.
YouTechCare : un soutien indispensable pour les industriels
Face à cette complexité réglementaire accrue, YouTechCare se positionne comme un partenaire stratégique pour les industriels. Leur entreprise s’est engagée dès les premières annonces du règlement à accompagner leurs partenaires dans la transition vers ces nouvelles normes. Ils offrent une expertise pointue et un soutien personnalisé pour chaque étape du processus de (re)certification.
Leurs équipes de consultants sont formées aux dernières évolutions réglementaires et travaillent en étroite collaboration avec les fabricants pour identifier les besoins spécifiques de chaque dispositif médical. Cette approche sur mesure permet de répondre aux exigences des organismes notifiés avec précision et efficacité, minimisant ainsi les risques de non-conformité. Grâce à leur accompagnement, les industriels peuvent aborder la transition en toute sérénité, assurant la continuité des soins et la sécurité des patients.
Processus de (re)certification optimisé
YouTechCare adopte une méthode proactive pour anticiper les besoins de certification de ses partenaires. Dès l’introduction du règlement UE 2017/745, Ils ont mis en place des procédures rigoureuses pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux existants et nouveaux. Leur équipe effectue des audits approfondis et fournit des recommandations détaillées pour aligner les produits aux exigences réglementaires.
En outre, ils assistent les fabricants dans la préparation de la documentation nécessaire pour les soumissions aux organismes notifiés. Leur expertise en rédaction technique et en gestion de projet garantit que chaque dossier est complet et conforme aux attentes des autorités. En travaillant en étroite collaboration avec les organismes notifiés, ils facilitent le processus de certification et accélèrent le délai de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
L’introduction du règlement UE 2017/745 et son amendement de 2023 représente un tournant majeur pour le secteur des dispositifs médicaux. YouTechCare s’impose comme un allié indispensable pour les fabricants, offrant une expertise et un soutien crucial pour réussir cette transition. Grâce à notre accompagnement personnalisé et notre connaissance approfondie des exigences réglementaires, nous aidons nos partenaires à atteindre leurs objectifs de conformité tout en assurant la sécurité des patients. En choisissant YouTechCare, les industriels sont assurés de franchir la ligne d’arrivée avec succès.
