Dispositifs médicaux : l’Europe renforce la prévention des pénuries et la transparence
Les nouvelles dispositions devraient contribuer à améliorer la sécurité des patients et à garantir un accès continu aux dispositifs médicaux nécessaires.
Le règlement européen actualisé pour une meilleure gestion des crises d’approvisionnement
Le Conseil des ministres de l’Union européenne a adopté de nouvelles dispositions visant à actualiser le règlement européen sur les dispositifs médicaux. Ces modifications ont pour objectif de contribuer à prévenir les pénuries de dispositifs médicaux et d’améliorer la transparence du système.
Le nouveau texte prolonge la période de transition pour certains dispositifs in-vitro. Cette mesure vise à faciliter l’adaptation des fabricants aux nouvelles exigences réglementaires et à garantir la continuité de l’approvisionnement des patients.
Déploiement progressif d’Eudamed
Le déploiement progressif d’Eudamed, la nouvelle base de données électronique sur les dispositifs médicaux, est également prévu. Eudamed permettra aux autorités compétentes de mieux surveiller le marché et d’anticiper les tensions sur l’approvisionnement.
La révision du règlement introduit également l’obligation pour les fabricants de notifier préalablement toute interruption d’approvisionnement de certains dispositifs médicaux critiques aux autorités compétentes, aux établissements de santé, aux professionnels de santé et aux opérateurs économiques auxquels ils fournissent les dispositifs.
Medtech Europe salue l’intention mais demande de la proportionnalité
Medtech Europe, qui représente le secteur des dispositifs médicaux à Bruxelles, soutient cette intention, mais demande de préserver sa proportionnalité. L’organisation estime que l’obligation de notification ne devrait s’appliquer qu’aux situations où l’interruption dure au moins 90 jours. De plus, Medtech Europe souhaite que le reporting au niveau de l’UE remplace toutes les exigences nationales en matière de transparence qui ont été ou sont prévues.
L’actualisation du règlement européen sur les dispositifs médicaux est un pas important vers une meilleure gestion des crises d’approvisionnement et une plus grande transparence du système. Les nouvelles dispositions devraient contribuer à améliorer la sécurité des patients et à garantir un accès continu aux dispositifs médicaux nécessaires.
