Promepla obtient le marquage CE pour près de 90 dispositifs médicaux : ce que ça change vraiment

Promepla franchit une étape décisive dans le secteur des dispositifs médicaux. L’entreprise monégasque vient de recevoir le marquage CE pour près de 90 de ses produits sous la nouvelle réglementation européenne. Une reconnaissance qui confirme son engagement envers la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux. Décryptage.

Promepla obtient le marquage CE sous le RDM 2017/745

Promepla S.A.M., acteur majeur dans le domaine des dispositifs médicaux, vient d’obtenir le marquage CE sous le Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Ce label, délivré par l’organisme notifié italien IMQ S.p.A (0051), concerne des dispositifs de classe Is (stérile) et IIa, destinés aux secteurs de l’ophtalmologie, de la dentisterie, de la perfusion, de la chirurgie générale et de l’évacuation des fumées chirurgicales. Cette certification permet à Promepla de poursuivre son développement sur le marché européen.

Un processus rigoureux pour garantir la conformité

L’obtention du marquage CE implique une évaluation stricte des dispositifs médicaux. Promepla a dû fournir une documentation technique démontrant la sécurité et la performance de ses produits. L’organisme notifié a ensuite validé la conformité des dispositifs avant de délivrer le certificat.

Michel Sasportes, Président de Promepla, se félicite de cette avancée : « L’obtention de ce marquage CE est le fruit d’un travail de longue haleine porté par nos équipes, en collaboration avec nos clients et partenaires. Nous sommes fiers de cette réussite collective, preuve de notre dynamisme et de notre adaptation aux évolutions réglementaires. »

Avec son siège social à Monaco et ses sites de production en France, Allemagne, Maroc et Tunisie, Promepla ne cesse de renforcer son positionnement international. L’entreprise compte 450 salariés et a récemment acquis A. Hopf (injection plastique) et Medical Tubing (extrusion), consolidant ainsi son expertise industrielle.

Un engagement continu en matière de qualité et de réglementation

Promepla poursuit son engagement en matière de qualité en renouvelant sa certification ISO 13485 en juillet 2024. Cette norme garantit un système de management de la qualité rigoureux, aligné aux exigences internationales.

Kim Herbert, Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, précise : « Nous accompagnons nos clients dans leur certification MDR et l’enregistrement de leurs dispositifs au-delà de l’Union européenne, affirmant ainsi notre expertise en conformité réglementaire. »

Une reconnaissance qui conforte la position de Promepla

L’obtention du marquage CE sous le RDM 2017/745 représente bien plus qu’une simple validation réglementaire pour Promepla. Cette certification consolide la position de l’entreprise sur le marché européen des dispositifs médicaux et démontre sa capacité à s’adapter aux exigences toujours plus strictes du secteur. En garantissant la conformité et la sécurité de ses produits, Promepla renforce la confiance des professionnels de santé et affirme son ambition de poursuivre son expansion à l’international. Une avancée stratégique qui ouvre la voie à de nouvelles opportunités.

Voir le communiqué complet Press-release-Promepla-obtains-CE-marking.