Xeltis obtient le feu vert de la FDA pour un essai pivotal de l’appareil d’accès à l’hémodialyse aXess aux États-Unis
Le succès d'aXess sur le marché américain pourrait être important, compte tenu du grand nombre de patients dépendants de l'hémodialyse.
Répondre à un besoin crucial dans les soins de dialyse
La FDA a accordé à Xeltis, une société de technologie médicale spécialisée dans les implants transformateurs, une exemption de dispositif expérimental pour son dispositif d’accès à l’hémodialyse aXess. Cette approbation ouvre la voie à un essai pivotal aux États-Unis, parallèlement à un essai européen en cours qui recrute déjà jusqu’à 110 patients.
Cette nouvelle marque une étape importante pour Xeltis, son directeur médical, Paulo Neves, soulignant l’importance de cette étude pivot pour « évaluer et démontrer » le potentiel d’aXess sur le marché américain.
Répondre à un besoin crucial dans les soins de dialyse
Des millions de patients dans le monde atteints d’une insuffisance rénale terminale doivent recourir à la dialyse à long terme pour survivre. Une méthode courante d’accès vasculaire en hémodialyse consiste à créer une fistule, une connexion formée chirurgicalement entre une artère et une veine. Si les fistules offrent une meilleure efficacité, elles sont sensibles aux infections bactériennes, souvent causées par Staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermidis. Ces infections peuvent entraîner des complications graves et nécessiter un traitement supplémentaire.
L’aXess de Xeltis : Une solution biodégradable
L’appareil aXess de Xeltis vise à relever ces défis et à améliorer potentiellement les résultats pour les patients dialysés. Développé à l’aide de la plateforme propriétaire de restauration tissulaire endogène (ETR) de l’entreprise, aXess utilise des implants en polymère biodégradable conçus pour être progressivement remplacés par les propres tissus du patient. Ce processus facilite la création d’un nouveau vaisseau permanent pour un accès efficace à l’hémodialyse.
Xeltis a déjà obtenu des résultats positifs dans un premier essai européen en première intention (NCT04898153) impliquant 20 patients. Au suivi de 12 mois, tous les participants ont démontré une perméabilité secondaire de 100 % et une perméabilité assistée primaire de 78 %, indiquant un flux sanguin réussi à la fois à travers le greffon et le vaisseau natif.
Regard vers l’avenir : Essai pivotal américain et potentiel de marché
Bien que les détails de l’essai américain à venir n’aient pas été divulgués, l’approche à deux volets de Xeltis avec des essais pivots simultanés en Europe et aux États-Unis témoigne de son engagement à apporter cette solution innovante à une population de patients plus large.
Le succès d’aXess sur le marché américain pourrait être important, compte tenu du grand nombre de patients dépendants de l’hémodialyse. La technologie de Xeltis a le potentiel non seulement d’améliorer les résultats des patients en réduisant le risque d’infection, mais également d’améliorer l’efficacité globale des soins d’hémodialyse.
