Diagnostic in vitro : la Commission européenne accorde un délai supplémentaire
La Commission européenne a présenté une proposition visant à prolonger le délai de mise en conformité
Objectif de la proposition
La Commission Européenne a indiqué que son objectif en révisant le délai est de garantir les soins aux patients en améliorant la disponibilité de ces produits de santé essentiels.
Motivation de la proposition
La proposition a été motivée par des données récentes montrant qu’un nombre considérable de diagnostics in vitro actuellement sur le marché ne sont pas encore conformes aux nouvelles règles et n’ont pas été remplacés par de nouveaux dispositifs. La situation est particulièrement critique pour les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque utilisés, par exemple, pour tester les infections dans les dons de sang et d’organes.
Délais supplémentaires accordés aux entreprises
Selon les dispositions actuelles, ces règles s’appliqueraient à partir du 26 mai 2025 pour les DIV à haut risque ou du 26 mai 2027 pour les DIV à faible risque. Le délai supplémentaire accordé aux entreprises dépend du type de dispositif :
- les dispositifs à haut risque pour la santé individuelle et publique, tels que les tests de dépistage du VIH ou de l’hépatite (classe D), bénéficieront d’une période de transition jusqu’en décembre 2027
- les dispositifs à risque individuel élevé et/ou modéré pour la santé publique, tels que les tests de dépistage du cancer (classe C), bénéficieront d’une période de transition jusqu’en décembre 2028
- les dispositifs à faible risque (classe B tels que les tests de grossesse et les dispositifs stériles de classe A tels que les tubes de prélèvement sanguin) bénéficieraient d’une période de transition jusqu’en décembre 2029.
« L’une des priorités d’une Union européenne de la santé forte est de veiller à ce que les dispositifs médicaux et les diagnostics soient disponibles pour les patients, à chaque fois qu’ils en ont besoin. Nous devons prendre des mesures immédiates pour améliorer leur disponibilité », a déclaré Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire. « La proposition d’aujourd’hui soulagera le secteur, sans compromettre la sécurité et les soins des patients. À l’avenir, nous sommes déterminés à analyser les causes profondes qui ralentissent la transition et nous nous engageons à prendre les mesures qui s’imposent. »
Mesures supplémentaires proposées
La proposition exige également des fabricants qu’ils donnent un préavis s’ils prévoient une interruption de l’approvisionnement en DIV ou en dispositifs médicaux, afin que les États membres disposent de plus de temps pour prendre des mesures visant à garantir les soins aux patients.
